L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei farmaci contenenti rosiglitazone, su richiesta della Commissione Europea, a seguito di un aumento del rischio cardiovascolare.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che, al momento, i benefici di rosiglitazione non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti tale principio deve essere sospesa in tutta l'Unione europea.
Di conseguenza l'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il divieto di vendita dei medicinali Avandia, Avandamet e Avaglim su tutto il territorio nazionale.

L'attuale revisione è stata avviata il 9 luglio scorso in seguito alla disponibilità di nuovi studi che esaminano la sicurezza cardiovascolare dei farmaci a base di rosiglitazone. Fin dalla prima autorizzazione il rosiglitazione è stato associato a ritenzione idrica e ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, per cui il controllo sulla sicurezza cardiovascolare è sempre stato particolarmente attento.
I dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e metanalisi degli studi esistenti che si sono resi disponibili negli ultimi tre anni hanno indicato un possibile aumento del rischio di cardiopatia ischemica associata all'uso di rosiglitazone. L'uso del farmaco era già stato oggetto di restrizioni per alcune categorie di pazienti: in considerazioni delle limitazioni già in vigore il Comitato non ha potuto identificare misure addizionali in grado di ridurre il rischio cardiovascolare.

I pazienti che stanno attualmente assumendo questi medicinali non devono però interrompere la terapia: l'Ema consiglia di fissare tempestivamente un appuntamento con il medico per discutere i trattamenti alternativi più indicati alle loro condizioni cliniche.


28 settembre 2010