ASSOGENERICI
Si accende la querelle
sui farmaci biosimilari
Le precisazioni dell'associazione che l'utilizzo di una risorsa terapeutica ritenuta fondamentale. Per Assogenerici i biosimilari sono farmaci che fanno tesoro di venti anni di progressi. |
|
|
| |
Il fatto che un farmaco biologico non possa essere automaticamente sostituito dal biosimilare corrispondente, è analogo alla non sostituibilità tra farmaci biologici stessi e non rappresenta pertanto un elemento che possa mettere in discussione il principio della equivalenza terapeutica, avendo il biosimilare la stessa indicazione ed anzi, in molti casi, presentando caratteristiche superiori al biologico grazie all’incessante innovazione delle produzioni biotecnologiche.
“Che un farmaco biotecnologico non possa essere automaticamente sostituibile con un biosimilare è un dato di fatto che discende dalla natura stessa dei biotecnologici, che non possono essere automaticamente sostituiti tra loro. I farmaci biosimilari che non sono le copie dei farmaci originali, essendo farmaci biologici che hanno le stesse indicazioni e il medesimo meccanismo d’azione, pertanto rispettano il medesimo criterio” ha commentato Francesco Colantuoni, di AssoGenerici dopo l’audizione presso la XII Commissione Igiene e Sanità del Senato. “Difatti, non esistono liste di trasparenza per i biosimilari proprio perché non vi è possibilità di sostituzione automatica. E’ il medico che deve prescrivere questo o quel farmaco biologico e solo a lui deve competere questa scelta”.
Per AssoGenerici, dunque, questa circostanza può essere esplicitata anche attraverso una disposizione di legge ma è comunque insita nei fatti e nello stesso orientamento assunto dall’AIFA. “Va però evitato” chiarisce Colantuoni “che da questo dato di buon senso si arrivi a negare l’equivalenza terapeutica tra il farmaco biologico originale e i biosimilari corrispondenti”. Il biosimilare è un farmaco che ha la stessa efficacia e la stessa sicurezza del farmaco originale, e le ha dimostrate attraverso tutta la serie di studi clinici che si richiedono ogni qual volta si chiede la registrazione di un nuovo farmaco. L’oncologo, il reumatologo, l’endocrinologo possono dunque scegliere di curare il proprio paziente con l’originale o con il biosimilare”.
Per AssoGenerici, inoltre, l’attuale dibattito trascura un fatto importantissimo, ben presente invece alla comunità scientifica internazionale: il biosimilare apporta un miglioramento rispetto al farmaco di riferimento, in quanto “il suo processo di produzione si avvale delle esperienze scientifiche e tecnologiche di almeno 20 anni di innovazione rispetto alle metodiche in uso quando il farmaco originale è stato messo a punto”. “Non solo” prosegue Colantuoni “ la formulazione di una diversa base di eccipienti rispetto all’originatore, così come la possibilità di sviluppare nuovi dosaggi più adeguati alle evidenze emerse dalla pratica clinica, rendono il biosimilare un prodotto moderno, con la possibilità di una migliore gestione della terapia a tutto vantaggio di pazienti e medici prescrittori”.
Per AssoGenerici, infine, una legge che impedisse il confronto concorrenziale tra prodotti biotecnologici all’interno dei procedimenti di acquisto da parte delle strutture ospedaliere sarebbe un danno gravissimo al SSN per il perdurare di situazioni di monopolio (costi più elevati), ma soprattutto per la sottrazione alle regioni di uno strumento di governo di una spesa, quella ospedaliera, che sembra richiedere in questo momento in Italia ingenti risorse per rispondere ai bisogni di salute dei cittadini.
9 novembre 2010 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
