 I biotecnologici biosimilari sono farmaci simili ai biotecnologici originatori già in commercio, i cui brevetti sono scaduti, che consentono un risparmio medio di almeno il 30% rispetto agli originatori.
“I Farmaci Biotecnologici Biosimilari - spiega Giorgio Foresti, Amministratore delegato di Teva Italia - sono opzioni terapeutiche altrettanto efficaci, sicure e di qualità rispetto al farmaco biotecnologico originatore e possono garantire l’accesso alle cure più innovative ad un numero maggiore di pazienti, favorendo un utilizzo più razionale della spesa farmaceutica.
Secondo le recenti proiezioni , che considerano una progressiva introduzione in diverse aree terapeutiche dei farmaci biotecnologici biosimilari nei prossimi 10 anni, il risparmio per il sistema sanitario italiano potrebbe progressivamente salire a 200 milioni di euro annui nel 2015 e raggiungere i 500 milioni di euro annui nel 2020. Complessivamente, le aziende sanitarie risparmierebbero il 3-4% sulla spesa complessiva per i farmaci”.
La sovrapponibilità di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci biotecnologici biosimilari con gli originatori è garantita da complesse procedure di immissione in commercio regolate, in Europa, a livello centrale dalla EMA (European Medicines Agency).
“La politica regolatoria – spiega Paola Minghetti, professore all’Università degli Studi di Milano - seguita negli ultimi anni da EMA (European Medicines Agency) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha consentito dapprima la commercializzazione dei generici e successivamente dei biosimilari, intesi come farmaci copia di originatori il cui principio attivo è di origine biologica. La natura biologica dei principi attivi rende impossibile trasporre automaticamente ai biosimilari l’esperienza fino ad oggi maturata con i generici. È stato necessario, in questo caso, prevedere approcci normativi differenti ed è auspicabile che la gestione di questi prodotti avvenga tenendo conto delle loro peculiarità”.
“I farmaci di origine biologica e biotecnologica presentano una complessità maggiore rispetto ai farmaci di sintesi, per quanto riguarda la loro struttura fisico-chimica. – continua il professor Armando Genazzani, Docente di Farmacologia, Facoltà di Farmacia, Università del Piemonte Orientale - È stato quindi fondamentale che l’Europa abbia approntato regole scientificamente solide per permettere ai biosimilari di essere approvati, tutelando la salute del cittadino.
Ad esempio, è indispensabile condurre studi di Fase III su un numero cospicuo di pazienti, prima che il farmaco possa essere immesso in commercio. Tali regole hanno permesso l'ingresso sul mercato di vari farmaci biosimilari (eritropoietine, G-CSF e ormone della crescita) che hanno potenziato l'armamentario terapeutico del clinico e ridotto sostanzialmente (ove siano stati utilizzati correttamente da un punto di vista concorrenziale) la spesa farmaceutica, senza impattare sulla sicurezza ed efficacia del trattamento. Le linee guida stabilite in Europa funzionano e tutelano l'interesse dei cittadini ma non sono innovative. Sono infatti le stesse regole che permettono ai farmaci già presenti sul mercato di modificare le proprie procedure produttive.”
| Risparmio ed efficacia
Il vantaggio più evidente nell'uso di farmaci biosimilari è il risparmio, stimato mediamente in un 30% rispetto all'originator.
Per dimostrare questo punto basta l’esempio di un solo farmaco, il filgrastim. Se in Italia si usasse la stessa quota di biosimilari del filgrastim usata in Germania, cioè il 30%, il servizio sanitario potrebbe risparmiare almeno 15 milioni di euro ogni anno, mentre oggi, per la scarsa penetrazione dei biosimilari, il risparmio generato è inferiore a 2 milioni di euro (fonte dati Assogenerici).
Ma c'è anche un altro aspetto che riguarda la qualità. Rispetto agli originatori, i farmaci biotecnologici biosimilari sono farmaci più ‘moderni’, poiché il loro processo di produzione si avvale delle esperienze scientifiche e tecnologiche di almeno 20 anni di innovazione rispetto alle metodiche in uso quando il farmaco originale è stato messo a punto. Questo aspetto potrebbe addirittura dare origine a farmaci con nuove qualità cliniche rispetto agli originali.
Nonostante i vantaggi dell’impiego dei farmaci biotecnologici biosimilari siano evidenti, il loro impiego oggi è ancora limitato, così come è sottovalutata la grande potenzialità di risparmio per il servizio sanitario nazionale. Il motivo dello scarso utilizzo di questi farmaci è a volte causato da resistenze non giustificate legate al dubbio che essi possano garantire lo stesso profilo di qualità, efficacia e sicurezza rispetto al farmaco di riferimento. Dubbi derivati, il più delle volte, da una scarsa informazione su questo tema.
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30 novembre 2010 |
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Le linee guida Ema
L'iter autorizzatorio per la messa in commercio di farmaci biosimilari prevista da Ema è molto rigida. Sono state infatti stilate quattro linee guida, di cui una specifica per ciascuna molecola.
1) Linea Guida di base, che definisce il concetto di biosimilare e stabilisce i requisiti generali per l’autorizzazione.
2) Le condizioni vincolanti per dimostrare la qualità dei biosimilari sono contenute in una seconda Linea Guida, comprendente i criteri necessari per la produzione e i metodi analitici impiegati per dimostrare le caratteristiche chimico-fisiche, l’attività biologica e la presenza di eventuali impurità.
3) La terza Linea Guida punta l’indice sugli studi preclinici e clinici. Gli studi preclinici comprendono, tra l’altro, studi sul legame del farmaco proteico al proprio recettore, studi sugli animali, sugli effetti farmacodinamici e studi tossicologici. In questi studi devono essere dimostrati la distribuzione e il catabolismo del principio attivo nel sangue e nei tessuti, in costante confronto con il prodotto di riferimento.
4) Data la complessità dei farmaci biotecnologici, l’EMA ha stilato specifiche linee guida per i singoli prodotti, che rispecchiano le peculiarità di ciascuno di essi.
Oltre gli studi di Fase I sono richiesti dall’EMA studi randomizzati di Fase III che vengono eseguiti sempre in confronto con l’originatore. In base alle patologie da trattare e al tipo di biofarmaco, questi studi possono anche richiedere l’arruolamento di migliaia di pazienti.
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