L'Agenzia Italiana del Farmaco ha realizzato un nuovo sistema informatico dedicato ai medicinali omeopatici che sarà presentato alle aziende il 2 marzo p.v. alle ore 10.30 presso la sede dell'AIFA (Via del Tritone 181, Roma). Il nuovo sistema sostituisce l'attuale Banca Dati del Ministero della Salute denominata "Notifica dei medicinali omeopatici" e permetterà di censire i medicinali omeopatici attualmente sul mercato in Italia (in virtù delle disposizioni transitorie previste dall'art. 20 del decreto legislativo n. 219/06 come modificato dal decreto legislativo 274/2007) e di aggiornare e implementare i dati già presenti sulla Banca Dati preesistente, consentendo così di poter anche fornire risposte puntuali alle richieste specifiche provenienti dalle altre istituzioni europee.

Le aziende titolari di medicinali omeopatici, la cui situazione amministrativa sia stata regolarmente notificata all'AIFA, potranno:

- accedere ai prodotti già inseriti nella Banca Dati preesistente;

- aggiornare le informazioni già presenti;

- affinare la base dati con informazioni aggiuntive.

Nel corso dell'incontro di presentazione del nuovo sistema verranno fornite le indicazioni utili alla compilazione e/o alla modifica delle informazioni relative a ciascun medicinale omeopatico. Il sistema si articola in diverse sezioni a loro volta costituite da più schede, da compilare iniziando da sezioni e schede contrassegnate dal numero inferiore per poi procedere in ordine crescente. Le informazioni raccolte saranno utilizzate per l'avvio delle fasi procedurali di regolarizzazione dei medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni ope legis.

Il nuovo "sistema omeopatici" sarà facilmente raggiungibile collegandosi al sistema AIFA Front-End tramite le credenziali di accesso al sistema trasparenza.

Le aziende titolari di farmaci omeopatici che non fossero ancora dotate di un'utenza sul sistema di AIFA Front-End, possono richiedere la registrazione prima dell'incontro (collegandosi al link http://trasparenza.agenziafarmaco.it/registrazione.htm) in modo da poter eventualmente ritirare le credenziali di accesso il giorno stesso della presentazione.

L'accesso delle aziende titolari di farmaci omeopatici al nuovo sistema, relativamente all'inserimento dei dati aziendali, sarà condizionato alla preventiva verifica da parte dell'AIFA dei suddetti dati e alla consegna preliminare della dichiarazione da parte del legale rappresentante della società titolare, ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000, e della dichiarazione di consenso per il trattamento dei dati personali ai sensi del decreto legislativo 196/2003 (i moduli per entrambe le dichiarazioni sono allegati al presente comunicato).

Le dichiarazioni firmate, accompagnate dalla fotocopia di un documento di riconoscimento valido, dovranno essere anticipate tramite e-mail alla casella di posta elettronica dati.omeopatici@aifa.gov.it e inviate in originale all'AIFA per posta tradizionale. Le dichiarazioni in originale potranno anche essere depositate durante la giornata di presentazione del nuovo "sistema omeopatici".

L'AIFA, a validazione dei dati aziendali avvenuta, invierà all'indirizzo e-mail fornito dall'azienda la comunicazione di abilitazione all'inserimento delle informazioni nel "sistema omeopatici"; a  partire dalla data di questa comunicazione, le aziende titolari avranno a diposizione un massimo di 60 giorni per inserire tutte le informazioni richieste. Si sottolinea che i dati trasmessi saranno soggetti a un controllo incrociato con quanto documentato e/o documentabile per i medicinali già notificati ai sensi dell'art. 20 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i. L'eventuale non corrispondenza e/o non documentabilità delle informazioni trasmesse comporterà l'avvio da parte dell'AIFA di successive procedure di controllo e verifica.

L'attività di inserimento e aggiornamento dei dati sui medicinali omeopatici avviene nell'ambito dei comuni interessi istituzionali e aziendali ai fini della ricognizione di quanto attualmente presente sul mercato italiano e a tutela dei pazienti che ne fanno uso.

Per partecipare all'evento è necessario comunicare entro le ore 11.00 del 24 febbraio 2012, all'indirizzo e-mail dati.omeopatici@aifa.gov.it, il nome dell'azienda, il codice SIS e il nome dei rappresentanti (massimo due) muniti di regolare delega.