Dispositivi medici: una nuova governance

Dispositivi medici: una nuova governance

Il Ministero della Salute nei giorni scorsi ha pubblicato il “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici” che ha lo scopo di indicare «una nuova governance dei dispositivi medici che mira all’efficiente allocazione delle risorse del Ssn, alla sostenibilità dell’innovazione, al potenziamento della vigilanza e alla messa in trasparenza delle azioni e relazioni inerenti l’approvvigionamento e l’utilizzo dei dispositivi medici». Anche le farmacie potranno essere coinvolte dai cambiamenti introdotti dai regolamenti europei a cui fa riferimento il documento ministeriale, e alle modifiche della governance stessa.

Un settore ad alta innovazione

Nella categoria dei “dispositivi medici” rientrano tutti i prodotti o manufatti che non siano farmaci e di qualsiasi livello di complessità e costo: dalle grandi apparecchiature ai semplici prodotti consumabili “al letto del paziente”. Nel documento ministeriale è specificato: «con il termine dispositivo medico (DM) si intende una gamma molto ampia di strumenti, impianti, apparecchi, software, sostanza o altro prodotto impiegati per diagnosi, terapia, controllo, attenuazione di malattia o handicap; per studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico».

Un documento di indirizzo particolarmente importante: secondo Confindustria Dispositivi Medici (ex Assobiomedica) il comparto dei Medical Device, tra i vari settori industriali presenti nel nostro Paese, è quello a più alto tasso di innovazione con un investimento annuo in R&S pari al 7% del valore del mercato. Nessuna prestazione medica ospedaliera sarebbe erogabile senza dispositivi medici. Le imprese del settore svolgono dunque un ruolo centrale nel processo di rinnovamento tecnologico del Servizio sanitario nazionale. La spesa in dispositivi medici, dati 2018, incide circa del 7,7% (189 euro pro capite) sulla spesa sanitaria italiana.

I recenti cambiamenti normativi sui dispositivi medici sono stati introdotti da due regolamenti europei: uno operativo da maggio 2020 sui medical device in generale (MDR) divisi in “non invasivi, invasivi e attivi” e in quattro classi di rischio e un secondo operativo in tutti gli stati da maggio 2022 sui dispositivi in vitro (IVDR). I due regolamenti rivedono gli organismi che valutano i medical device, impongono un unico database Eudamed per i prodotti a marchio CE e una tessera per i portatori di impianto, e affidano la sorveglianza del dispositivo agli organi competenti individuati dagli stati membri.

Secondo quanto riportato da Federfarma a commento dei nuovi regolamenti, sono proprio questi ultimi che vedranno coinvolta la farmacia che dovrà controllare: se il dispositivo ha la marcatura obbligatoria CE, la dichiarazione di conformità e tutte le informazioni (tradotte in italiano) previste dal regolamento e se è dotato di un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) che ne consente la tracciabilità. Questi obblighi si intenderanno soddisfatti quando il titolare del device fornirà le informazioni richieste. Inoltre, sempre secondo Federfarma, la farmacia dovrà impedire la commercializzazione di dispositivi non conformi al regolamento e informare il Ministero della Salute se ritiene che presentino rischi gravi o che siano stati falsificati. Avrà poi l’obbligo di tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami, dei ritiri e dei campioni gratuiti, e, in caso di richieste da parte del Ministero della Salute, dovrà fornire tutte le informazioni e i documenti di cui dispone.

Alla luce di queste modifiche normative il documento ministeriale si pone come obiettivi:

  • l’ottimizzazione delle attività di governance, attraverso un coordinamento strategico delle collaborazioni oggi affidate a diversi enti e la regolamentazione delle relazioni con i rappresentanti del settore dei DM
  • il governo della spesa attraverso processi di acquisto efficienti e funzionali all’espansione di un mercato competitivo e al conseguente recupero di risorse da destinare all’innovazione; il potenziamento del sistema di vigilanza e di controllo della sicurezza
  • il governo della domanda e dell’offerta dei dispositivi medici, attraverso il riconoscimento precoce dell’innovazione e la valutazione del valore clinico assistenziale aggiuntivo dei dispositivi medici innovativi