Assosalute–Federchimica accoglie l’adozione delle nuove linee guida AIFA sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e degli altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), definendole «un primo passo verso l’aggiornamento regolatorio, la modernizzazione e la valorizzazione del settore dell’automedicazione».
In una nota diffusa il 25 febbraio 2026, l’associazione sottolinea che l’aggiornamento – che sostituisce le precedenti linee guida del 1997 – introduce «una maggiore chiarezza regolatoria e un’interpretazione più omogenea delle modalità di classificazione», con riferimento a medicinali ritenuti centrali per la gestione responsabile dell’automedicazione.
Assosalute ribadisce inoltre la volontà di proseguire il confronto con l’Agenzia, auspicando aggiornamenti regolari del documento e un percorso di modernizzazione coerente con gli standard europei.
I contenuti della nuova linea guida
Pubblicate il 23 febbraio 2026 sul sito istituzionale di AIFA e adottate con determinazione pubblicata in Gazzetta Ufficiale, le nuove linee guida ridefiniscono i criteri per la classificazione dei medicinali senza obbligo di prescrizione.
Il documento conferma la distinzione tra medicinali di automedicazione (OTC), ad accesso diretto per il cittadino, e medicinali SOP, per i quali è previsto l’intervento del farmacista nella fase di dispensazione.
Tra i requisiti indicati figurano la presenza di principi attivi di impiego medico ben noto, con efficacia e sicurezza comprovate, e un periodo di commercializzazione di almeno cinque anni in un Paese dello Spazio Economico Europeo. Le indicazioni devono riguardare disturbi lievi e transitori, individuabili e gestibili senza intervento medico. È esclusa la via di somministrazione parenterale, salvo specifiche eccezioni.
La classificazione è subordinata a una valutazione strutturata del rischio, che considera, tra gli altri aspetti, il rischio di errata interpretazione dei sintomi, l’uso inappropriato o il sovradosaggio, le interazioni con altri medicinali o alimenti e le condizioni cliniche particolari. La modifica del regime di fornitura è ammessa esclusivamente per medicinali che non presentino confezioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
