Il 18 settembre 2025 il Consiglio dei ministri ha approvato lo schema di disegno di legge-delega che avvia il riordino della legislazione farmaceutica in un Testo unico. Il provvedimento, articolato in quattro articoli, ha fissato i criteri per i decreti legislativi da adottare entro il 31 dicembre 2026, con l’obiettivo di superare la frammentazione normativa e offrire al comparto un quadro coerente e stabile.
«Si tratta di un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico», ha dichiarato il ministro della Salute Orazio Schillaci.
Il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, promotore dell’iniziativa, ha aggiunto: «Vogliamo rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire, attraverso le farmacie territoriali, un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio. La farmaceutica non è più una voce di spesa, ma un generatore di valore economico, sociale e scientifico. Questo percorso è frutto di una visione chiara e precisa che guiderà anche il confronto parlamentare e il dialogo con Regioni e parti interessate».
La delega ha previsto il rafforzamento delle farmacie territoriali nella rete assistenziale, con nuove forme di presa in carico dei pazienti e strumenti di telemedicina e prevenzione. Ha inoltre indicato la necessità di digitalizzare e integrare i sistemi informativi — dal Sistema Tessera Sanitaria al Fascicolo Sanitario Elettronico — per monitorare prescrizioni, dispensazioni, prezzi, consumi e stock. Tra i criteri figurano anche la revisione dei tetti di spesa e del meccanismo di payback e una pianificazione delle sedi farmaceutiche più flessibile, così da garantire copertura anche nelle aree interne e rurali.
Il percorso è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri — Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia — che saranno coinvolti anche nella fase attuativa, con i passaggi in Conferenza Unificata, Consiglio di Stato e Commissioni parlamentari, e la possibilità di adottare correttivi successivi.
Dal versante industriale è arrivato un sostegno esplicito. «Accogliamo con favore il Testo Unico sulla Farmaceutica, che mantiene rapidamente l’impegno del Governo di realizzare una cornice normativa più chiara e al passo con i tempi, in grado di semplificare le regole e offrire maggiore certezza a chi investe in Italia. Si tratta di un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica per la salute dei cittadini, per la crescita economica e per l’attrattività e sicurezza della Nazione», ha affermato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria.
«Apprezziamo la proposta del Governo di riforma e riordino della legislazione farmaceutica: è un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure», ha dichiarato Stefano Collatina, presidente di Egualia, sottolineando che la revisione di tetti e payback dovrà tutelare i farmaci essenziali e il tessuto manifatturiero presente in Italia.
Il presidente dell’AIFA, Robert Nisticò, ha affermato: «La legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica approvata dal Governo rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa».
Soddisfazione è arrivata anche dalla distribuzione intermedia. «Abbiamo accolto con favore, già lo scorso maggio, il progetto di redazione di un Testo unico della normativa farmaceutica e confermiamo oggi la nostra piena disponibilità a contribuire a questa riforma che consideriamo indispensabile per il settore e per il sistema sanitario del Paese», ha dichiarato Walter Farris, presidente di ADF. «Il Testo Unico va inteso non solo come riordino formale delle tante e frammentate norme, alcune risalenti addirittura al Regio Decreto dei primi del ’900, ma come una vera e propria riforma epocale finalizzata a rendere il farmaco sempre più accessibile ai cittadini, a garantire efficienza e innovazione ai professionisti del settore e ad attrarre investimenti nel comparto farmaceutico, colonna portante della Sanità e dell’economia del Paese».
