La Commissione europea ha recentemente proposto la riforma più ampia in oltre vent’anni della legislazione farmaceutica dell’Ue, con lo scopo di renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese.
Secondo quanto riportato dalla Commissione la revisione migliorerà la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali, anche in termini di prezzi, sosterrà l’innovazione e darà slancio alla competitività e all’attrattiva dell’industria farmaceutica, promuovendo al contempo i parametri ambientali più elevati.
Accessibilità e trasformazione digitale
La riforma è volta a superare sfide di fondamentale importanza: i medicinali autorizzati nell’Ue non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Infatti, vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. Inoltre, i prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. L’Ue, quindi, deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l’impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.
La revisione comprende proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, anche per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare. La revisione mira a conseguire i seguenti obiettivi principali: creare un robusto mercato unico dei medicinali tale da garantire che tutti i pazienti nell’intera Unione dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili; continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa; ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure, velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che queste giungano più rapidamente ai pazienti; migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Ue; contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente seguendo un approccio One Health; migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali.
Per conseguire questi obiettivi la riforma interessa l’intero ciclo di vita dei medicinali. Le proposte legislative, che saranno trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio, prevendono nuovi incentivi alle aziende per mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i Paesi Ue e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Sarà promossa l’innovazione e la competitività grazie a un quadro normativo efficiente e semplificato e la riforma creerà un contesto normativo favorevole all’innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. Inoltre, verranno promossi incentivi efficaci all’innovazione: la protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l’Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l’innovazione.
La riforma introduce nuovi obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali in capo alle autorità nazionali e all’Ema, a cui attribuisce un ruolo di coordinamento più incisivo, per affrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento Saranno rafforzati gli obblighi in capo alle imprese, tra cui la comunicazione anticipata di informazioni sulle carenze e sui ritiri di medicinali, oltre all’elaborazione e all’aggiornamento di piani di prevenzione delle carenze.
Per quanto riguarda la lotta all’antibiotico-resistenza, la riforma prevede incentivi mediante voucher trasferibili alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, rimediando in tal modo all’attuale fallimento del mercato.
Infine, verrà garantita una migliore tutela dell’ambiente, grazie a una migliore applicazione delle attuali prescrizioni per limitare le eventuali conseguenze negative dei medicinali sull’ambiente e sulla salute pubblica.
I dubbi dell’industria
A commento di questa proposta legislativa, secondo quanto riportato da Efpia e Farmindustria – rispettivamente associazioni delle imprese farmaceutiche europee ed italiane – le nuove politiche proposte nella forma attuale rischiano di compromettere la ricerca e lo sviluppo nelle regioni dell’Unione e penalizzano l’avanzamento scientifico, allontanando ulteriormente i nostri pazienti dall’innovazione sanitaria. Mentre per Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines, il ruolo centrale dei farmaci equivalenti per il paziente si riflette chiaramente nelle intenzioni della proposta di revisione della legislazione farmaceutica della Commissione, ma manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l’autonomia strategica dell’Unione nel settore sanitario.