Continua il percorso di riforma del Testo Unico della legislazione farmaceutica, iniziato ormai un anno fa. L’iniziativa intende riordinare una normativa oggi frammentata in centinaia di atti stratificati nel tempo con l’obiettivo di costruire un sistema legislativo organico, moderno e coerente che garantisca equità e tempestività nell’accesso ai farmaci, rafforzi l’efficienza e la sostenibilità della filiera farmaceutica. Dopo l’approvazione a settembre 2025, in Consiglio dei Ministri, il disegno di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico, è ora in fase avanzata di discussione. Attualmente è al Senato (DDL 1786) e sono in corso le audizioni con gli stakeholder del settore. PharmaRetail ha chiesto a Paola Minghetti (nella foto), Presidente della Società italiana di tecnologia e legislazione farmaceutiche (Sitelf) e docente di Tecnologia e Legislazione dei medicinali e dei prodotti per la salute, di fare il punto sul tema.
A che punto è l’iter del Testo Unico?
Sono ancora in corso le audizioni della Commissione al Senato, questo permetterà alla commissione stessa di fare delle valutazioni prima di andare in plenaria. Le audizioni hanno la funzione di sentire i diversi stakeholder, dai pazienti alle aziende alle società scientifiche, che possono esprimere il loro parere e proporre eventuali modifiche. L’idea è di sentire in maniera molto ampia, e di questo va dato atto, tutte le opinioni. Che cosa poi porteranno le audizioni, non si può sapere, anche perché le argomentazioni sono moltissime da parte dei diversi interlocutori. Il presidente della Commissione ha chiesto esplicitamente di avere solo commenti al testo della Legge delega, non ai potenziali decreti attuativi, ma in realtà molti, durante le audizioni, hanno un po’ scavalcato il mandato. Hanno cioè fatto commenti alla Legge delega, ma anche espresso dei desiderata per i decreti legislativi, che in realtà non competeranno più a questa Commissione. Di questi commenti però rimane traccia e quindi altri potranno valutarli. Tutto quello che viene espresso in audizione non è però vincolante per il legislatore.
Cosa ne pensa di questa prima stesura del Disegno di Legge?
Io penso che sia utile e necessario rivedere e riprendere in mano le norme sulla farmaceutica, anche perché abbiamo ancora delle norme che fanno riferimento al Testo Unico del 1934, e direi che in quasi un secolo la società e il mondo del farmaco sono un po’ cambiati. In generale abbiamo un quadro regolatorio frammentato e stratificato che a volte rende difficile l’interpretazione corretta e di conseguenza l’operatività degli operatori sanitari. Quindi, è estremamente utile rivedere queste norme, che a volte sono anche in contraddizione tra loro, prevendendo, per esempio, sanzioni senza più senso.
Vede delle criticità?
Vedo i tempi piuttosto stretti, nel senso che questa è una Legge Delega, ma non c’è nulla di definitivo nel testo: ci sono principi generali che rimandano ad atti successivi e la legge delega è fino a dicembre 2026 e poi è a scadenza. Se non prevedono di prorogare la delega, la legge deve essere approvata a giugno e da luglio a dicembre devono dar luogo ai decreti attuativi. Penso che le scadenze siano ravvicinate e quindi non credo che si riuscirà a fare tutto quello che si era ipotizzato e immaginato di fare con questo testo di legge. Il mio auspicio è che si concentrino su pochi argomenti, ritenuti prioritari, tenendo conto anche che alcuni aspetti sottostanno alle norme della comunità europea. Insomma, c’è ancora tanto lavoro da fare.
Come Presidente della Sitelf, lei ha fatto in audizione delle richieste. In particolare quale ruolo ritiene debbano avere le farmacie?
Penso che sia questa l’occasione – e spero che non sia una occasione persa – per stabilizzare molte attività della farmacia che sono nate prima del Covid, come la farmacia dei servizi, ma che hanno visto la loro ampiezza in termini di opportunità per il cittadino durante la pandemia. Sui servizi per esempio ci sono diverse norme che andrebbero accorpate e stabilizzate. Come Presidente Sitelf, mi auguro anche che venga sistematizzato – nei decreti – e resa più chiara la parte del preparato magistrale in farmacia: ci sono norme che fanno riferimento al Testo del 1934, altre alla Legge di Bella del 1994, norme vecchie e frazionate. Questo quadro in un contesto in cui la galenica dimostra di essere ancora un’attività importante per la farmacia e il farmacista e che non è destinata a morire, ma rimane fondamentale, seppure residuale. Penso ad esempio a tutti i preparati che l’industria non rende disponibili: sia perché dosaggi o forme farmaceutiche particolari, sia in caso di carenza di medicinali industriali, fenomeno che si presenta spesso negli ultimi anni. Durante la pandemia in galenica sono stati preparati disinfettanti e gel mani. O ancora è stata ampiamente coperta la carenza di sciroppo pediatrico a base di ibuprofene, compensata dai farmacisti con preparazioni galeniche. Sarebbe infine molto interessante regolamentare questa attività anche dal punto di vista di rimborsabilità in SSN.
