Vaccini: il terzo rapporto di farmacovigilanza, le istruzioni per il vaccino Jansenn, e il corso dell’ISS

Vaccini: il terzo rapporto di farmacovigilanza, le istruzioni per il vaccino Jansenn, e il corso dell’ISS

Mentre l’EMA ha dato il suo parere sul vaccino Jansenn, il monodose atteso anche per la campagna vaccinale in farmacia, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. Il documento comprende i dati di segnalazioni di sospetta reazione avversa registrati tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso fino ad ora: nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia o stanchezza, dolori muscolari.

Online anche la seconda perte del corso dell’ISS per farmacisti

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (77% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di  questo  vaccino  (18%  delle  dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%). Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia. Per quanto riguarda il focus dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria, il Rapporto riporta che il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) , ha osservato che, per la maggior parte degli eventi trombotici ed embolici segnalati, il numero dei casi osservati dopo vaccinazione con Vaxzevria era inferiore al numero dei casi che ci si sarebbe aspettati nella popolazione generale, non in relazione alla vaccinazione e in base alla frequenza delle varie patologie prese in esame. Quindi, a seguito di una seconda valutazione , terminata il 08/04/2021, l’EMA ha concluso che i benefici del vaccino restano complessivamente superiori ai rischi e che gli eventi trombotici venosi debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria.

Intanto l’ISS, ha comunicato di aver messo online e completato la seconda parte del corso formativo FAd per i farmacisti che saranno impegnati nella campagna vaccinale contro il Covid in farmacia, realizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. L’evento formativo è destinato ai farmacisti che operano nelle farmacie aperte al pubblico (farmacista territoriale) ovvero ai farmacisti volontari incaricati della somministrazione del vaccino presso strutture autorizzate. La prima parte del corso, dedicata a tutti gli operatori sanitari, ha visto circa 90mila iscritti, con circa 19mila che lo hanno portato a termine. Tra questi sono circa 35mila i farmacisti iscritti, di cui quasi 9400 lo hanno portato a termine.

Sul vaccino Janssen – che in Italia, visto il parere EMA, è stato raccomandato da AIFA e Ministero delle Salute per gli over 60 – la SIFO e la Società Italiana dei Farmacisti Preparatori (SIFAP) hanno già pubblicato l’Istruzione operativa per l’allestimento del vaccino, mettendola a disposizione di tutti gli operatori direttamente coinvolti nella campagna vaccinale.

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