Nel 2005 è stata introdotta nel settore sanitario la tecnologia dei codici a barre nati nella grande distribuzione. Oggi aziende e attori della filiera si stanno adeguando ad un barcode di nuova generazione, il GS1 DataMatrix, entrato nelle normative sanitarie in oltre 70 paesi e presente su oltre 16,5 miliardi di confezioni di medicinali tra Stati Uniti e Unione europea. Dietro all’introduzione del codice a barre prima e del DataMatrix oggi c’è GS1, organizzazione senza scopo di lucro presente in 118 paesi e in Italia rappresentata da GS1 Italy. PharmaRetail ha intervistato Giada Necci (nella foto), industry engagement manager di GS1 Italy, per parlare della rivoluzione del codice a barre vent’anni fa e dello stato dell’arte oggi del DataMatrix.
Come è entrato il codice a barre nel settore healthcare? E che cosa ha cambiato?
Il codice a barre è nato oltre 50 anni fa per il largo consumo, e, grazie all’impulso di aziende che si occupavano di prodotti healthcare venduti nel largo consumo è diventato una forza vitale anche nel mondo healthcare: così è nata la storia di GS1 nel settore healthcare, che ha fatto uscire i codici a barre dai supermercati per portarli anche in ambulatori, farmacie e ospedali, nonché nella quotidianità di tutti i professionisti del settore, dai produttori, grossisti e distributori, agli operatori logistici e service provider, fino agli enti governativi e normativi. Possiamo dire che l’arrivo dei codici a barre ha rivoluzionato il sistema di tracciatura e identificazione dei prodotti del settore sanitario, semplificando i processi e migliorando l’efficienza in tutta la filiera.
La sua introduzione nel farmaceutico è stata più complicata rispetto alla GDO?
In realtà la produzione e la distribuzione di farmaci è molto disciplinata e lascia poco spazio all’interpretazione. Le authority in Europa e nel mondo chiedono di poter identificare i prodotti farmaceutici e di corredarli di altre informazioni che supportano i processi di tracciabilità, la lotta alla contraffazione e tutte le attività che concorrono a garantire la sicurezza dei pazienti. E il codice a barre offre esattamente queste funzionalità: permette di identificare in modo univoco un prodotto fornendo un identificativo, un lotto, un numero di serie, una data di scadenza. Naturalmente oltre ad un primo passaggio che ha interessato i produttori, chiamati ad apporre un barcode sulle confezioni dei loro prodotti, c’è stata poi tutta l’implementazione della lettura dei codici stessi: le farmacie, i distributori, gli ospedali devono essere nelle condizioni di leggerli dotandosi di uno scanner per la lettura dei codici a barre e di un gestionale per la gestione, appunto, delle informazioni che contengono.
Perché poi negli ospedali viene usato anche per tracciare i pazienti?
Gli standard GS1 servono per tutto ciò che deve essere identificato: un prodotto, in questo caso farmaco o dispositivo medico, ma anche un luogo, una sala operatoria, un reparto, un letto di un paziente o il paziente stesso, l’infermiere o il medico che lo curano.
Per la farmacia che cosa ha comportato l’introduzione vent’anni fa di questi codici?
Nei paesi che hanno implementato queste soluzioni, il cambiamento è stato importante anche per le farmacie. Grazie all’utilizzo di uno scanner, è possibile catturare in modo automatico, rapido e senza errori le informazioni contenute nel barcode – che, prima, invece, erano riportate per iscritto sulle confezioni – rendendo più efficienti, efficaci e rapide tutte quelle attività di tracciabilità, di riconoscibilità e quelle relative alla rimborsabilità dei prodotti.
Adesso ci sarà un ulteriore cambio, con l’introduzione del DataMatrix?
La Direttiva europea “Anticontraffazione Farmaco” (62/2011/UE) è stata pubblicata nel 2011. Nel 2016 è arrivato il regolamento delegato che spiega quali sono i requisiti di identificazione e quelli relativi alla marcatura dell’astuccio farmaceutico. In Italia l’applicazione della Direttiva europea 62/2011/UE è normata dal decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025. Il successivo decreto ministeriale del 6 marzo 2025 ha poi stabilito che gli astucci dei prodotti farmaceutici che devono essere prescritti siano marcati con un GS1 DataMatrix che codifichi cinque informazioni: codice prodotto (GTIN), numero seriale, lotto, data di scadenza, numero di rimborso nazionale (AIC). La piena implementazione avverrà nel 2027, a seguito del periodo di stabilizzazione introdotto nel decreto legislativo.
Che cosa sta succedendo in questo periodo di stabilizzazione?
Questo periodo di stabilizzazione è stato stabilito dal decreto legislativo per poter permettere alle aziende di conformarsi ai requisiti della Direttiva Anticontraffazione Farmaco, che impone misure di sicurezza e controllo sui farmaci commercializzati in Europa con l’obiettivo di tracciarli e rintracciarli, evitando così che ai pazienti arrivino medicinali falsificati o contraffatti. È importante sottolineare che la normativa interessa solo i farmaci soggetti a prescrizione. Il resto dell’Europa ha già recepito la Direttiva europea, che è stata ufficialmente implementata dal 9 febbraio 2025 anche in Italia, ultima a farlo insieme con la Grecia.
Quali saranno i prossimi passi?
Servono diversi step per arrivare all’obiettivo finale di avere un codice GS1 Data Matrix sui prodotti soggetti a prescrizione secondo tutti i requisiti previsti dalla Direttiva Anticontraffazione Farmaco. La Direttiva, infatti, non chiede solo di identificare in modo univoco il farmaco, ma anche di verificarlo: i produttori dovranno sia riportare le cinque informazioni obbligatorie relative al farmaco sulla confezione, utilizzando il GS1 DataMatrix, sia caricarle in un sistema europeo di verifica, per permettere così ai farmacisti di verificarle prima di dispensare il prodotto.
Come funzionerà questo processo di verifica?
Prima di dispensare il prodotto al paziente, il farmacista dovrà scannerizzare il GS1 DataMatrix: il gestionale si collegherà al sistema di verifica nazionale, collegato con quello europeo, che confermerà se la confezione può essere fornita al paziente, oppure ne bloccherà la vendita se, ad esempio, il seriale del prodotto è già stato letto da qualche altra parte in Europa. Poiché i seriali sono unici, o c’è stato un errore da parte del fabbricante quando ha stampato l’astuccio, oppure c’è un problema più serio, di contraffazione. I due anni del periodo di stabilizzazione previsti servono proprio per arrivare al 9 febbraio del 2027 con un sistema solido che possa essere utilizzato in modo agevole. Per l’Italia ci sarà una fase di test, che coinvolgerà i diversi attori della filiera, che sarà seguita dalle prime implementazioni per arrivare appunto a quel fatidico 9 febbraio del 2027 pronti. Per quanto riguarda la farmacia, i sistemi gestionali si stanno già pian piano adeguando.
È importante che lo standard GS1 sia entrato nel decreto?
Gli standard GS1 sono globali e utilizzati secondo regole comuni, condivise da tutti gli attori, e permettono la piena interoperabilità. Consentono, in altre parole, di parlare tutti lo stesso linguaggio. L’introduzione degli standard GS1 anche in Italia per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione è importante perché permette, attraverso delle regole puntuali, condivise, implementate dagli attori secondo le stesse logiche, di offrire un sistema che aiuta a identificare in modo univoco questi prodotti, riconoscendo quelli contraffatti. L’uso degli standard GS1 permette di poter mettere a fattor comune delle basi chiare, solide, e garantire così la sicurezza dei pazienti nell’utilizzo dei prodotti farmaceutici.
