Con 29 voti favorevoli, un contrario e due astenuti, la Commissione per l’Ambiente, la Sanità pubblica e la Sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento Europeo ha dato il via libera alla sua proposta di modifica della riforma farmaceutica, aprendo la strada ai negoziati con il Consiglio dell’UE. Si tratta di un passaggio decisivo all’interno del lungo iter legislativo iniziato più di due anni fa, che ora si sposta sul tavolo del Consiglio per la definizione del testo definitivo.
La riforma è stata proposta dalla Commissione Europea nell’aprile del 2023 con l’obiettivo di aggiornare il quadro normativo vigente, risalente a oltre vent’anni fa. Le nuove regole intendono rispondere a criticità ben note: tempi troppo lunghi per le autorizzazioni, disomogeneità nell’accesso ai farmaci tra Paesi membri, carenze sempre più frequenti nei medicinali essenziali, insufficiente attrattività dell’Europa per le attività di ricerca e sviluppo. Il pacchetto legislativo si compone di una direttiva e di un regolamento che agiscono su piani complementari.
La direttiva fissa i criteri generali per l’autorizzazione e la gestione dei medicinali destinati al mercato europeo e nazionale, intervenendo su aspetti come etichettatura, farmacovigilanza, requisiti normativi e condizioni di commercializzazione. Il regolamento, invece, si concentra sui farmaci innovativi, quelli autorizzati a livello centralizzato, e introduce una disciplina più stringente per la gestione delle forniture, in particolare sui prodotti critici. Include inoltre disposizioni sul ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), rafforzandone i compiti in fase di valutazione e monitoraggio.
Uno degli aspetti più discussi della riforma è la revisione del sistema degli incentivi alle aziende farmaceutiche. Il nuovo impianto punta a superare un modello basato su diritti esclusivi predefiniti, per sostituirlo con meccanismi condizionati: la durata della protezione dei dati regolatori, ad esempio, sarà modulabile in base a una serie di criteri di interesse pubblico. Le aziende potranno beneficiare di periodi di esclusività più lunghi solo se i nuovi medicinali risponderanno a bisogni terapeutici ancora non soddisfatti, saranno resi accessibili in tutti gli Stati membri o supporteranno una base scientifica più solida attraverso studi clinici comparativi. Il periodo base sarà di sette anni e mezzo, con possibilità di estensione fino a dieci anni in casi specifici.
Sul tema delle carenze, il regolamento introduce una serie di obblighi di notifica anticipata, monitoraggio e piani di gestione del rischio per i farmaci essenziali. I produttori saranno tenuti a garantire una maggiore trasparenza sulle forniture e a collaborare con le autorità europee per prevenire le interruzioni di approvvigionamento, anche attraverso una migliore pianificazione della produzione.
Secondo quanto riportato dalla testata specializzata Pharmaphorum, nonostante la portata della riforma e l’accordo raggiunto in Commissione ENVI, non mancano le perplessità da parte dell’industria. Le associazioni di settore temono che le nuove regole possano ridurre l’attrattività del mercato europeo per gli investimenti in innovazione, soprattutto in confronto a Stati Uniti e Cina.
Il percorso legislativo prosegue ora con l’attesa della posizione del Consiglio, tappa necessaria per l’avvio del confronto tra le istituzioni.
