Nella seduta del 15-19 giugno 2026, la Commissione Scientifica Economica del Farmaco di AIFA ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità SSN di lecanemab e donanemab, i due anticorpi monoclonali anti beta-amiloide indicati per il trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale. Il primo no era arrivato a marzo, in un iter che l’Agenzia aveva allora indicato come non ancora concluso.
Le motivazioni ruotano attorno a tre elementi. Il beneficio clinico osservato nei trial a 18 mesi è stato giudicato modesto: entrambi i farmaci rallentano la progressione della malattia rispetto al placebo, ma la differenza risulta al di sotto della soglia considerata clinicamente rilevante per il singolo paziente. In termini assoluti, la quota di pazienti che non è progredita allo stadio successivo di malattia grazie al trattamento è risultata intorno al 10% in più rispetto al placebo. A questo si aggiungono i rischi legati agli effetti collaterali, in particolare le anomalie di imaging cerebrale che i due farmaci possono causare e il peso organizzativo che il loro utilizzo comporterebbe per il SSN, dalla selezione dei pazienti al monitoraggio degli eventi avversi.
Le aziende produttrici contestano la decisione. Eisai sottolinea che dopo quattro anni di trattamento lecanemab ha dimostrato una riduzione del rischio del 56% di progressione verso gli stadi più gravi della malattia, con circa otto pazienti su dieci che rimangono negli stadi iniziali nello stesso arco di tempo. Eli Lilly ricorda che l’Italia aveva votato favorevolmente in sede EMA e che i pazienti potranno continuare ad accedere al trattamento presso i centri di riferimento delle rispettive Regioni. Entrambe le aziende hanno annunciato che presenteranno nuove controdeduzioni ad AIFA.
Le associazioni dei pazienti reagiscono: «Con questo secondo no si sceglie di chiudere la porta all’innovazione e di spegnere la speranza dei pazienti e delle loro famiglie», afferma Patrizia Spadin, Presidente di AIMA( Federazione italiana Alzheimer). «Negare la rimborsabilità significa che solo chi ha le possibilità economiche potrà accedere alle nuove terapie», dichiara il Segretario Mario Possenti. «Non si tratta della cura definitiva, ma sono farmaci decisivi perché permettono ai malati di guadagnare tempo. E in una malattia come questa, guadagnare tempo è qualcosa di prezioso».
I due farmaci restano in classe C(nn), che consente la vendita a prezzo libero ma senza rimborso SSN.
