La riforma della legislazione farmaceutica, in discussione in Europa, è attesa e urgente per consentire all’Unione europea di restare al passo di Paesi come Stati Uniti e Cina in termini di accesso all’innovazione e antimicrobico resistenza, per aggiornare le normative in vigore, molte delle quali risalgono a oltre 20 anni fa. L’obiettivo è rendere i farmaci più accessibili, disponibili, sostenibili e innovativi per tutti i cittadini europei. Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute, in occasione dell’incontro che si è tenuto a Roma, ‘La nuova legislazione farmaceutica UE e la governance italiana: impatti e prospettive”, ha proposto l’apertura di un tavolo di confronto interministeriale per la stesura di un testo unico sulla farmaceutica, attraverso una legge che deleghi il governo alla riforma della governance di questo settore.
Una riforma necessaria
La continua stratificazione normativa del settore che aumenta la complessità del processo di distribuzione e accesso alle cure, con ripercussioni sulla salute e la qualità di vita dei cittadini, rende ancora più urgente questa riforma. Marcello Gemmato ha spiegato che l’approccio della proposta di riforma farmaceutica Ue «è quello di omogeneizzare la distribuzione di salute e farmaci in tutta Europa. Oggi il tema è quello di rendere la salute accessibile anche dal punto di vista farmacologico: poter accedere al farmaco significa migliore la cura ed un risparmio per le casse dello Stato». La proposta di riforma farmaceutica Ue mira ad assicurare un migliore accesso al farmaco da parte del cittadino, «e avremo minore carenza di farmaci» ha aggiunto il sottosegretario. Gemmato ha ricordato come l’Italia si stia adeguando alle richieste dell’Europa per superare le varie criticità, tra cui quella dell’accesso equo ai medicinali, citando la norma che ha consentito lo spostamento di alcune classi di farmaci dalla distribuzione diretta alla convenzionata: «le farmacie, in forza della pianta organica, sono presenti su tutto il territorio. La distribuzione attraverso questa rete di presidi porta a maggiore aderenza alle terapie con un risparmio indiretto per lo Stato”. In chiusura del suo intervento, il sottosegretario alla Salute ha annunciato l’intenzione di lavorare a un testo unico sulla farmaceutica «che superi l’affastellamento delle tante misure per rendere omogenea la legislazione farmaceutica italiana e dare certezza al cittadini, alla filiera distributiva e a chi produce e investe in Italia».
Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI), ha ribadito che «oggi si rendono indispensabili misure incisive sul fronte della semplificazione: tutta la filiera della salute ha bisogno di norme chiare, applicabili e coerenti con l’evoluzione dei bisogni della popolazione e del contesto di riferimento, in grado di agevolare il lavoro dei professionisti, nell’interesse dei pazienti, e di promuovere l’innovazione e la sostenibilità nel lungo periodo». Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, intervenuto al convegno, ha commentato «per dare risposta alle difficoltà che travagliano il comparto italiano dei farmaci fuori brevetto (equivalenti e biosimilari per primi) e mettono a rischio la sostenibilità di moltissimi medicinali, anche essenziali, non va arrestata la riforma della legislazione europea del settore, soprattutto la nuova clausola Bolar e vanno adottati almeno tre interventi urgenti sul fronte interno». In particolare, -ha detto Collatina- «bisogna eliminare il payback dell’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata; introdurre un fattore di correzione sul payback per gli acquisti diretti che tenga conto del risparmio generato dal ruolo pro-concorrenziale dei farmaci equivalenti e biosimilari acquistati tramite gara e adottare il modello dell’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare d’acquisto dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, con una definizione preventiva delle quote per ciascuno dei tre aggiudicatari». Collatina ha condiviso l’appello lanciato dall’associazione europea di settore, Medicines for Europe, le cui aziende forniscono il 70% dei farmaci soggetti a prescrizione medica in tutto il continente: «in questo momento di incertezza geopolitica senza precedenti, è indispensabile ribadire che il diritto alla salute da garantire ai cittadini europei non è facoltativo: è un diritto fondamentale. Per questo chiediamo che la salute sia al centro di tutte le decisioni politiche e chiediamo ai Governi di adottare misure coraggiose per rafforzare la sicurezza sanitaria in Europa».
Anche l’Associazione Distributori Farmaceutici, ha mostrato soddisfazione per la proposta del sottosegretario: «Al nostro Paese occorre oggi più che mai un quadro normativo moderno e semplificato, unitario e strutturale, capace di garantire innovazione e sostenibilità, sostenendo il lavoro dei tanti professionisti e operatori coinvolti per rispondere all’evoluzione dei bisogni sanitari dei cittadini», ha dichiarato Walter Farris, presidente dell’Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), aderente a Confcommercio-Imprese per l’Italia.
