La tracciabilità del farmaco diventa più puntuale e regolata, grazie alla istituzione di una Banca dati centrale che ha lo scopo di seguire la singola confezione di medicinali lungo la filiera distributiva, dalla produzione fino alla dispensazione, con ricadute sulla sicurezza della filiera, sul controllo dei medicinali e sul monitoraggio della spesa farmaceutica. Un sistema che coinvolge produttori, depositari, grossisti, farmacie, parafarmacie, strutture sanitarie, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e Archivio nazionale. A definire le modalità tecniche per la raccolta, la registrazione e la trasmissione delle informazioni destinate alla nuova Banca dati centrale, delineando l’architettura operativa del sistema nazionale di tracciabilità dei medicinali è il decreto del ministero della Salute, in collaborazione con il ministero dell’Economia e delle Finanze, del 16 giugno 2026, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 agosto.
La banca dati è collegata al Sistema tessera sanitaria
Il principio alla base del sistema è quello di considerare ciascun soggetto della filiera come ‘un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata e uscita della merce, a cui è legata una causale di movimentazione: sono oggetto di trasmissione alla Banca dati centrale i movimenti delle confezioni di medicinali in uscita da parte di ciascun soggetto’. Per produttori, depositari e grossisti le informazioni da comunicare comprendono: il codice AIC della confezione, gli identificativi di mittente e destinatario, il documento di trasporto, il tipo di movimentazione, la data e l’ora della spedizione, il lotto e la scadenza, quando previsti, oltre al numero di confezioni movimentate. Sono inoltre tracciate le uscite dal canale distributivo, comprese quelle dovute a distruzione, furto, smaltimento o esportazione. Per i medicinali a uso umano sono previsti specifici tracciati informatici per la trasmissione dei dati sulle movimentazioni e sugli sfridi di produzione. Nel caso delle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale è previsto anche un tracciato dedicato ai valori economici delle movimentazioni, con cadenza mensile.
Per le farmacie, uno degli elementi di maggiore interesse riguarda il canale attraverso cui dovranno essere trasmesse le informazioni: il provvedimento stabilisce che l’alimentazione della Banca dati centrale avvenga attraverso il Sistema Tessera Sanitaria. La dispensazione viene associata all’identificazione univoca della confezione, all’identificativo della farmacia e alla data e ora dell’operazione. In questo modo il sistema punta a rendere possibile una ricostruzione sempre più precisa del percorso compiuto dal medicinale. L’identificazione delle confezioni farà riferimento al bollino farmaceutico e, per i medicinali interessati, all’identificativo univoco previsto dalla normativa europea. Durante il periodo di stabilizzazione previsto dalla normativa nazionale, potranno essere utilizzati anche gli specifici dispositivi introdotti dal decreto del 20 maggio 2025. Il nuovo sistema richiede inoltre una trasmissione tempestiva delle informazioni. Per produttori, depositari e grossisti i dati relativi alle movimentazioni devono essere inviati per via elettronica entro 24 ore dalla spedizione delle confezioni.
Le informazioni già comunicate possono essere successivamente rettificate o integrate entro i due mesi successivi a quello di riferimento. La documentazione trasmessa deve essere conservata localmente per almeno tre mesi. L’invio dei file avviene attraverso la sezione «Gestione accoglienza flussi» dell’applicazione NSIS «Tracciabilità del farmaco».
La Banca dati centrale non avrà soltanto una funzione di controllo dei flussi: i dati saranno messi a disposizione delle amministrazioni pubbliche secondo specifici livelli di accesso. Regioni, Province autonome e ASL potranno consultare le informazioni relative al proprio territorio. AIFA avrà accesso completo ai dati per le attività di monitoraggio della spesa farmaceutica, compreso il calcolo dell’eventuale superamento dei tetti di spesa a carico delle singole aziende.
