LIPHE chiede un aggiornamento della normativa nazionale sulla logistica farmaceutica, a partire dalla figura dei depositari. Il messaggio arriva da una nota stampa dell’associazione Logistica Integrata Pharma Healthcare, che richiama la necessità di riallineare alcune regole italiane al quadro europeo per ridurre disallineamenti interpretativi, dare maggiore certezza giuridica agli operatori e sostenere una supply chain sanitaria più integrata.
La questione parte dall’articolo 108 del D.Lgs. 219/2006, il Codice dei medicinali ad uso umano, che definisce i depositari coloro che detengono medicinali per uso umano, destinati alla successiva distribuzione, sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, AIC, o con loro rappresentanti. Secondo LIPHE, questa impostazione non rispecchia più l’evoluzione degli operatori logistici, oggi impegnati in attività più ampie rispetto alla sola custodia dei farmaci.
«Il futuro della sanità è legato a nostro avviso alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini. Una volta individuati i modelli rispondenti a questa esigenza occorre investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze», afferma Pierluigi Petrone, Presidente LIPHE.
L’associazione richiama un principio del diritto comunitario: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello europeo. Gli Stati membri conservano la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma eventuali regole nazionali più restrittive devono essere motivate da esigenze di tutela della salute, proporzionate allo scopo e non eccedenti rispetto a quanto necessario. In caso contrario, osserva LIPHE, il rischio è ostacolare la libera circolazione e penalizzare gli operatori nazionali.
Un primo disallineamento segnalato riguarda la mancanza, in Italia, di un Certificato GDP, Good Distribution Practice, per i distributori farmaceutici, condiviso a livello EMA e rilasciato sul territorio nazionale in modo uniforme. Secondo LIPHE, l’assenza di un Certificato GDP uniforme penalizza le imprese italiane nelle attività di qualifica di clienti e fornitori e ne appesantisce l’operatività nazionale e internazionale.
Il passaggio più delicato riguarda però la disciplina dei depositari. Oggi il depositario può detenere medicinali per la successiva distribuzione solo sulla base di contratti stipulati con il titolare dell’AIC o con un suo rappresentante. Per LIPHE, questa limitazione non deriva dalla Direttiva 2001/83/CE, recepita dal D.Lgs. 219/2006, che disciplina la distribuzione all’ingrosso attraverso autorizzazioni e obblighi dei soggetti coinvolti, senza restringere la possibilità di stipulare contratti di deposito al solo titolare dell’AIC o al suo rappresentante.
Rimuovere questo vincolo, mantenendo fermo l’obbligo per tutti i soggetti della catena di possedere le autorizzazioni necessarie, significherebbe quindi, secondo l’associazione, riallineare la disciplina italiana al quadro europeo. La modifica potrebbe inoltre favorire nuove forme di collaborazione pubblico-privato nella gestione in outsourcing della logistica delle strutture sanitarie, oggi frenate da ostacoli interpretativi a livello locale.
«Nei venti anni che sono passati dalla emanazione del Codice dei medicinali ad uso umano ad oggi gli operatori logistici – riduttivo continuare a chiamarli depositari – hanno mutato pelle divenendo centri multi servizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari in generale», afferma Mila De Iure, Direttore generale LIPHE. «Se l’industria farmaceutica corre ed esprime fatturati record a livello europeo, l’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante di queste performance».
L’associazione ricorda infine che in Italia i magazzini autorizzati ex articolo 108 sono oltre 600, secondo la banca dati NSIS del ministero della Salute, alla quale gli operatori sono tenuti a registrarsi per garantire gli obblighi di tracciabilità. Un numero che riflette il peso della logistica conto terzi, (3PL, operatori specializzati che gestiscono magazzinaggio e distribuzione per conto delle aziende farmaceutiche) nella filiera farmaceutica nazionale e che, secondo LIPHE, rende necessario aggiornare la lex specialis farmaceutica, adeguando definizioni e norme applicabili agli operatori logistici attuali.
