Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’Unione Europea hanno recentemente raggiunto un accordo riguardante lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS): un passo fondamentale per la realizzazione di un’Unione Europea della salute più forte, ma anche di una tutela dei dati sanitari dei cittadini europei.
Il Parlamento europeo e il Consiglio adotteranno ora, formalmente, il nuovo regolamento, che diventerà quindi applicabile in diverse fasi a seconda del caso d’uso e del tipo di dati.
Un sistema di regole per i dati sanitari, che agevola cittadini e ricerca
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è un sistema specifico per la sanità composto da regole, standard e pratiche comuni, infrastrutture e un quadro di governance che mira a dare più potere alle persone attraverso un maggiore accesso digitale e un maggiore controllo dei propri dati sanitari elettronici, a livello nazionale e in tutta l’UE. Inoltre, tende a promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i relativi dispositivi medici e i sistemi di IA ad alto rischio. Ha poi lo scopo di fornire una struttura affidabile ed efficiente per l’uso dei dati per attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione.
L’accordo raggiunto dai legislatori stabilisce regole chiare per l’utilizzo dei dati sanitari al fine di migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche. Secondo le nuove norme, i cittadini avranno accesso immediato e facile ai propri dati sanitari digitali ovunque si trovino nell’Unione. Gli operatori sanitari potranno accedere alle cartelle cliniche di un paziente quando richiesto per un trattamento in un altro Stato membro, consentendo un processo decisionale basato sull’evidenza, nel pieno rispetto delle norme dell’UE sulla protezione dei dati.
Le norme proposte dalla Commissione hanno due obiettivi principali: da una parte mettere i cittadini al centro dell’assistenza sanitaria, dando loro il pieno controllo sui propri dati per ottenere un’assistenza sanitaria migliore in tutta l’UE; dall’altra rendere disponibili i dati per la ricerca e gli usi della sanità pubblica.
Le nuove norme sfrutteranno il potenziale offerto dallo scambio, dall’uso e dal riutilizzo sicuri e protetti dei dati sanitari, garantendo nel contempo il pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.
Secondo quanto riportato nella nota della Commissione, lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari andrà a costituire un pilastro fondamentale dell’Unione, in cui i Paesi membri si possano preparare a rispondere alle crisi sanitarie, a disporre di forniture mediche innovative e adeguate e a lavorare insieme per migliorare la prevenzione, il trattamento e l’assistenza post-operatoria delle malattie.