Tornano al centro del dibattito semaglutide e tirzepatide, i farmaci GLP-1 e GIP/GLP-1 che negli ultimi anni hanno trasformato l’approccio terapeutico al diabete di tipo 2 e all’obesità. Il 18 maggio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la guida «Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole», disponibile anche in versione di opuscolo divulgativo sul portale istituzionale: una risposta alla crescita dei consumi accelerata negli ultimi anni sia nel canale SSN sia in quello privato. Sulla portata più ampia di questi farmaci, ben oltre la clinica, PharmaRetail aveva pubblicato un approfondimento lo scorso aprile.
Il documento copre profilo di sicurezza, indicazioni terapeutiche autorizzate, andamento dei consumi e corretto utilizzo clinico degli analoghi del GLP-1 e dei doppi agonisti GIP/GLP-1, con focus sui rischi dell’uso improprio, dell’autosomministrazione senza supervisione medica e dell’acquisto illegale attraverso canali non autorizzati.
«Con questa iniziativa l’Agenzia intende rafforzare la corretta informazione per cittadini e operatori sanitari, sostenere la farmacovigilanza e contribuire alla tutela della salute pubblica, favorendo un accesso responsabile a terapie innovative di crescente rilevanza clinica. I farmaci sono uno strumento prezioso, ma non vanno mai intesi come scorciatoie prive di rischi a un corretto stile di vita. La guida AIFA è anche un’occasione per sottolineare ancora una volta che la salute dipende anche e soprattutto da prevenzione e comportamenti consapevoli», ha dichiarato il Presidente dell’AIFA Robert Nisticò.
«Il documento nasce dalla crescente diffusione degli analoghi GLP-1 e doppi agonisti GIP/GLP-1 nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità, nonché dall’esigenza di promuoverne un impiego appropriato, sicuro e basato su evidenze scientifiche», ha aggiunto il Direttore Tecnico Scientifico Pierluigi Russo.
Consumi in forte crescita
I dati riportati nella guida testimoniano un mercato in rapida espansione. Per la sola semaglutide, le confezioni rimborsate dal SSN sono passate da circa 322mila nel 2020 a oltre 4 milioni nel 2024, con un incremento del 48,9% nell’ultimo anno. Anche il canale privato ha registrato una crescita significativa: le confezioni di semaglutide sono salite da circa 29.700 nel 2020 a oltre 326mila nel 2024 (+78,4% rispetto al 2023), mentre tirzepatide, al primo anno di commercializzazione, ha superato le 30mila confezioni.
Nel 2024 gli acquisti privati di farmaci autorizzati per la gestione del peso sono cresciuti del 142,8% rispetto a quelli privi di tale indicazione, il che potrebbe riflettere un orientamento verso un uso più conforme alle indicazioni autorizzate.
Prescrizione, rimborso e rischi da non sottovalutare
La guida ricorda che tutti questi farmaci richiedono la prescrizione medica, ma con regimi di rimborsabilità differenti. Per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, molecole come Ozempic e Rybelsus (semaglutide), Mounjaro (tirzepatide), Victoza (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e Byetta/Bydureon (exenatide) sono rimborsate dal SSN in fascia A/PHT secondo la Nota AIFA 100. Per la gestione del peso, Wegovy (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Mounjaro (tirzepatide) non sono rimborsati e restano a carico del paziente.
Sul profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale, in particolare nelle fasi iniziali della terapia. Tra gli eventi meno frequenti ma clinicamente rilevanti, AIFA segnala la pancreatite acuta e un aumento del rischio di patologie della colecisti. Per la semaglutide, studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, che può causare perdita della vista. L’uso concomitante con insulina o altri antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia. Questi farmaci non sono raccomandati in gravidanza.
AIFA richiama inoltre l’attenzione sul cosiddetto effetto «rebound»: studi recenti mostrano che l’interruzione della terapia senza un consolidato cambiamento dello stile di vita porta a un rapido recupero del peso perso.
Acquisti online: il rischio delle versioni falsificate
In quanto soggetti a prescrizione, questi prodotti non possono essere acquistati online. In Europa sono già state rinvenute versioni falsificate di penne pre-riempite, come Ozempic contraffatto, vendute sui social network. AIFA precisa che questi prodotti non hanno interessato la filiera legale italiana, che dispone di sistemi consolidati di vigilanza e controllo, e invita a diffidare da qualsiasi offerta proveniente dal web.
La posizione della comunità diabetologica
La stessa rapida diffusione di questi farmaci nel dibattito pubblico ha prodotto un effetto che la Federazione delle Società Diabetologiche Italiane (FeSDI), che riunisce AMD e SID, considera altrettanto preoccupante: la disinformazione che circola sugli agonisti del GLP-1 sta inducendo alcuni pazienti a interrompere autonomamente terapie prescritte, con il rischio di compromettere il controllo glicometabolico e i benefici cardiovascolari e renali ottenuti grazie alla continuità terapeutica. Il diabetologo e il medico curante, sottolinea la Federazione, devono restare il punto di riferimento delle persone con diabete e con obesità.
