Nella strategia di contrasto alla antibiotico-resistenza, sono determinanti anche le azioni finalizzate a minimizzare l’inquinamento derivante dagli scarti di produzione industriale degli antibiotici.
Il rilascio di residui di antibiotici nei corsi d’acqua attraverso le acque reflue può infatti amplificare il problema: è per questo che il Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente (Unep) ha recentemente dichiarato come l’ambiente giochi «un ruolo chiave nello sviluppo, nella trasmissione e nella diffusione della resistenza antimicrobica». Per garantire, dunque, che gli antibiotici vengano prodotti in modo responsabile, è stata lanciata una nuova certificazione globale per minimizzare il rischio di antibiotico-resistenza (Amr), secondo quanto riportato nel sito della Amr Industry Alliance, una coalizione delle industrie private per cercare soluzioni al problema dell’antibiotico-resistenza.
Promuovere e certificare la produzione responsabile di antibiotici
La certificazione, che segue la pubblicazione dell’Antibiotic Manufacturing Standard nel 2022, è stata sviluppata da Bsi, un organismo di standardizzazione del Regno Unito, in collaborazione con Amr Industry Alliance. L’adesione alla certificazione è per ora su base volontaria: lo scopo è quello di promuovere e di dimostrare la produzione responsabile di antibiotici nella catena di fornitura farmaceutica globale.
Questa certificazione facilita la verifica indipendente da parte di terzi che i flussi di rifiuti contenenti l’ingrediente farmaceutico attivo antibiotico (Api) e i prodotti farmaceutici siano adeguatamente controllati durante la produzione da parte delle aziende farmaceutiche. Seguendo questo standard innovativo, la certificazione «promuoverà la produzione farmaceutica responsabile e contribuirà a proteggere l’ambiente naturale e a rallentare la resistenza antimicrobica», ha affermato Courtney Soulsby, direttore globale per la sostenibilità sanitaria di Bsi.
Dopo il lancio iniziale, tutti i produttori di antibiotici a livello globale potranno ottenere la certificazione. Il programma di certificazione comporterà una valutazione iniziale rispetto ai requisiti richiesti, alla quale segue una sorveglianza annuale per verificare il mantenimento nel tempo dei parametri appropriati.
Il certificato sarà valido per tre anni. Negli anni intermedi verrà fatta una valutazione di sorveglianza e alla fine dei tre anni verrà ri–certificato il prodotto, con l’intento di mostrare un livello di miglioramento costante.
In particolare, verrà richiesto ai produttori di antibiotici di disporre di un efficace sistema di gestione ambientale e di trattamento delle acque reflue che riduca al minimo gli scarichi di Api. In particolare, verrà effettuato un test dello scarico delle acque reflue nei siti di produzione per verificare se la Pnec (concentrazione di Api prevista senza effetti tossici) definita per l’antibiotico prodotto sia soddisfatta. Bsi certificherà i singoli antibiotici presso il sito in cui vengono realizzati come prodotto farmaceutico finito e presso i siti in cui viene prodotto l’Api.
Al programma pilota, a sostegno delle misure di controllo dei rifiuti antibiotici, hanno partecipato alcune delle maggiori aziende farmaceutiche: Pfizer, Roche, Sandoz e Teva.