UE, le farmacie che dispensano al pubblico e le società all’ingrosso sono entità distinte

UE, le farmacie che dispensano al pubblico e le società all’ingrosso sono entità distinte

Una recente Sentenza della Corte di Giustizia Ue ha fornito l’interpretazione della Direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001 “Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano”, relativamente ad alcune modifiche apportate dalla direttiva 2011/62/UE, dell’8 giugno 2011, facendo chiarezza su ruoli e ambiti degli attori della filiera, dal grossista alla farmacia.

Il titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso può procurarsi medicinali esclusivamente da chi è a sua volta titolare di analoga autorizzazione o è produttore.

La sentenza ha, di fatto, sottolineato che le farmacie che dispensano farmaci al pubblico e le società con autorizzazione all’ingrosso sono entità distinte, soggette a obblighi e disposizioni diverse, e caratterizzate da attività proprie e differenti.

Una sentenza che fa chiarezza

La sentenza, pubblicata il 21 settembre, ha per oggetto “la domanda di pronuncia pregiudiziale presentata dalla Corte amministrativa federale nell’ambito di una controversia tra una società che gestisce una farmacia in Austria e l’Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario, che ne aveva revocato, a seguito di ispezione e di successiva indagine, l’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista”. Una società con sede in Austria che gestisce una farmacia e dispone anche di una autorizzazione alla vendita all’ingrosso “aveva acquistato, a più riprese, medicinali presso altre farmacie che non disponevano di alcuna autorizzazione di distribuzione all’ingrosso, per rivenderli, successivamente, a grossisti” e, a seguito di ispezione e conseguente indagine, si era vista revocare tale autorizzazione. La Corte amministrativa federale austriaca, nel corso del procedimento, ha presentato domanda di pronuncia pregiudiziale alla Corte di Giustizia Europea, chiedendo se la direttiva europea “debba essere interpretata nel senso che una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali possa procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, siano autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una analoga autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenerla in quanto produttori”.

La Corte, esaminando il quadro normativo europeo che ha armonizzato la disciplina nei vari Stati membri, ha sottolineato come “dalla formulazione stessa dell’articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83 risulta che il titolare di un’autorizzazione di distribuzione può procurarsi i medicinali unicamente da persone in possesso dell’autorizzazione di distribuzione o di un’autorizzazione di fabbricazione. I termini di tale disposizione escludono quindi qualsiasi possibilità di approvvigionamento presso altre entità, come le persone autorizzate, in forza della normativa nazionale, a fornire medicinali al pubblico”.

D’altra parte, “la vendita al dettaglio dei medicinali ha caratteristiche diverse dalla loro distribuzione all’ingrosso. Di conseguenza, il fatto che i farmacisti soddisfino i presupposti cui è subordinata la vendita al dettaglio nei loro rispettivi Stati membri non consente di presumere che essi soddisfino anche i presupposti previsti dalla disciplina armonizzata a livello dell’Unione per quanto riguarda la distribuzione all’ingrosso”. Inoltre “il mancato rispetto dei requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso di un quantitativo ridotto di medicinali può mettere in pericolo la salute di almeno una persona”.

«Una sentenza fa chiarezza» ha commentato Antonello Mirone Presidente di Federfarma Servizi e che ora, «per quanto riguarda il nostro Paese, ci auspichiamo trovi applicazione concreta».

(Visited 262 times, 1 visits today)
LA NOSTRA NEWSLETTER

  Iscriviti per non perderti i dati più aggiornati del mercato della farmacia